Eigenanwendung durch Laien  im 5er Pack

Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM: 5640-S-057/21
BfArM-AT-Nummer: 
AT282/21

Zum qualitativen Nachweis von Nukleocapsid Protein Antigenen aus SARS-CoV-2 in nasalen Tupferproben.

Erstattungsfähig & BfArM gelistet

Probeentnahme: Anteriornasal, Abstrich im Nasenvorhof
Vorteile dieses Tests:

  • einfache Handhabung
  • schnelles und zuverlässiges Testergebnis in nur 15 Minuten
  • kein Instrument erforderlich
  • sehr angenehme Testung über Nasenprobe ( ca. 1,5 cm Tiefe)
  • weniger invasiv durch schnellere Probeentnahme
  • Mutationen können erkannt werden
  • ortsunabhängige Durchführung
  • Haltbarkeit: 18 Monate
  • Lagerung bei +4°C bis +30°C
  • erkennt das Vorhandensein von viralen Proteinen

Geprüfte Qualität:

  • BfArM Sonderzulassung seit 02.03.2021 – BfArM 5640-S-057/21
  • Erfüllt die vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert-Koch Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests.
  • Erfüllt die Erstattungsfähigkeit gemäß der „Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2″.
  • Hersteller/Antragsteller der Sonderzulassung – Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd – Zulassungsnummer 5640-S-057/21

Klinische Bewertung

  • Sensitivität: 96,49 %
  • Spezifität: 99,52 %
  • Genauigkeit: 98,56 %
  • LoD Wert : 2,5×102,2 pfu/mL

 

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